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Widerruf der Zulassungen von Anorektika
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 11. April 2000 einen Beschluss der Europäischen Kommission umgesetzt, demzufolge die Zulassungen für Humanarzneimittel, die Anorektika enthalten, widerrufen wird.
Pharmazeutische Zeitung, Nr. 15/2000
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 11.4.2000 einen Beschluss der Europäischen Kommission umgesetzt, demzufolge die Zulassungen für Humanarzneimittel, die Anorektika enthalten, widerrufen wird. Betroffen sind die folgenden Arzneistoffe:
Amfepramon,
Clobenzorex,
Dexfenfluramin
Fenbutrazat,
Fenfluramin,
Fenproporex,
Mazindol,
Mefenorex,
Norpseudoephedrin,
Phendimetrazin,
Phenmetrazin,
Phentermin,
Propylhexedrin.
Gemäß ABDA-Artikelstamm betrifft die Maßnahme in Deutschland folgende Fertigarzneimittel:
Regenon und Tenuate,
Cafilon,
Rondimen sowie
Antiadipositum X-112, Fasupond, Mirapront N und Vita Schlanktropfen.
Die Zulassungen der o.g. Arzneimittel werden mit Wirkung vom 13. April 2000 widerrufen. Für einige der betroffenen Arzneimittel wurde ein Antrag auf Aussetzung des Vollzuges der Kommissionsentscheidung gestellt, der in einer Anhörung vor dem Europäischen Gerichtshof behandelt wird. Im Hinblick auf dieses laufende Verfahren hat das BfArM vorerst von der Anordnung der sofortigen Vollziehung seines Bescheides abgesehen.
Zur Begründung der Maßnahme verweist das BfArM in allen Punkten auf die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und die Begründung für den Widerruf in der o.g. Entscheidung der Europäischen Kommission.
Der Ausschuss für Arzneispezialitäten der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimittel hatte in seiner endgültigen Stellungnahme vorgeschlagen, die Zulassungen für einen Großteil der genannten Anorektika mangels therapeutischer Wirksamkeit und dem damit verbundenen ungünstigen Nutzen/Risikoverhältnis zurückzunehmen. Bei Fenfluramin und Dexfenfluramin wurde zwar eine beschränkte Wirksamkeit unterstellt, gleichzeitig aber auf ein inakzeptables Sicherheitsprofil hingewiesen